Proposta di Legge DE CARLO E NOCCO per la sperimentazione OGM

DISEGNO DI LEGGE
d’iniziativa dei senatori DE CARLO e NOCCO

COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 23 GENNAIO 2023
Disposizioni in materia di emissione deliberata nell’ambiente di organismi prodotti con tecniche di mutagenesi sito-diretta e cisgenesi, a fini sperimentali e scientifici

DISEGNO DI LEGGE
Art. 1.
(Oggetto e finalità)

Al fine di potenziare la sostenibilità dell’agricoltura nazionale e contribuire al contrasto al cambiamento climatico attra­verso la sperimentazione di metodi volti al miglioramento genetico delle piante, specie in termini di maggiore resistenza alle infe­zioni da parassiti e minore utilizzo di pro­ dotti fitosanitari e di risorse idriche, la pre­ sente legge disciplina, nel rispetto della nor­mativa dell’Unione europea in materia e in coerenza con il principio di precauzione, l’e­ missione deliberata nell’ambiente, a fini spe­rimentali e scientifici, di organismi prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi.
Art. 2.
(Definizioni)

Ai fini di cui all’articolo 1, per editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta si intende l’insieme delle tecniche genomi­ che che permettono di modificare il DNA senza l’introduzione di materiale genetico estraneo all’organismo, indicate come SDN-1 e SDN-2 dall’Autorità europea per la
sicurezza alimentare e dalla Commissione europea.

Al medesimo fine di cui all’articolo 1, per editing genomico mediante cisgenesi si intende l’inserzione, senza modificazioni, di materiale genetico proveniente da un dona­tore della stessa specie o di una specie af­fine sessualmente compatibile, come indicato dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e dalla Commissione europea.

Art. 3. (Iter autorizzatorio)

Le istituzioni di ricerca e sperimenta­zione che intendono effettuare un’emissione deliberata nell’ambiente di un organismo prodotto con le tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi presentano apposita notifica all’autorità na­zionale competente di cui all’articolo 2 del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, di seguito denominata « Autorità ».

La notifica di cui al comma 1 com­ prende un documento unico, da presentare
in forma digitale, contenente:
a) informazioni generali, comprese quelle relative al personale incaricato di pro­ cedere all’emissione e alla formazione dello stesso;
b) informazioni relative all’organismo prodotto con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta o cisgenesi;
c) informazioni relative ai campi speri­ mentali in cui l’organismo è coltivato e alle eventuali interazioni con le aree circostanti;
d) un piano di monitoraggio diretto a individuare eventuali effetti dell’organismo sull’ambiente;
e) la valutazione del rischio per l’agro­ biodiversità, per i sistemi agrari e per la fi­liera agroalimentare dell’organismo oggetto di sperimentazione.

Per ogni successiva emissione dello stesso organismo precedentemente notificato, come parte dello stesso programma di ri­ cerca, è richiesto l’invio di una nuova noti­fica. In tale caso può essere fatto riferimento ai dati forniti in notifiche precedenti o ai ri­sultati relativi a emissioni precedenti.

Con decreto del Ministro dell’agricol­tura, della sovranità alimentare e delle fore­ste, di concerto con il Ministro dell’am­biente e della sicurezza energetica, sono de­finite, entro sessanta giorni dalla data di en­trata in vigore della presente legge, le carat­teristiche del documento unico di cui al comma 2.

Ricevuta la notifica di cui ai commi 1 e 3, l’Autorità trasmette, entro quindici giorni dal suo ricevimento, copia della noti­fica stessa alla Commissione di cui all’arti­ colo 6 del decreto legislativo 8 luglio 2003,
n. 224, che, entro sessanta giorni, effettua la valutazione dell’istanza ed esprime il pro­prio parere alla stessa Autorità e agli altri Ministeri interessati.

L’Autorità, entro trenta giorni dal rice­vimento del parere di cui al comma 5, prov­vede a:
a) rilasciare al soggetto notificante un’autorizzazione all’emissione dell’organi­smo nell’ambiente, precisandone le condi­zioni che, comunque, non possono essere meno restrittive di quelle contenute nella va­lutazione di cui al comma 5, provvedendo contestualmente a darne comunicazione alle
regioni e alle province autonome interessate;
b) comunicare per iscritto al soggetto notificante i motivi del rifiuto dell’autorizza­zione all’emissione dell’organismo nell’am­biente.

Nel caso di inerzia dell’Autorità, de­ corso il termine di cui al comma 6, l’auto­rizzazione si intende concessa in caso di pa­rere favorevole della Commissione di cui al­l’articolo 6 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, rispettando tutte le condizioni in esso indicate, e si intende negata in caso di parere contrario.

Il soggetto notificante può procedere all’emissione dell’organismo nell’ambiente solamente dopo il rilascio del provvedi­ mento di autorizzazione dell’Autorità, rispet­tando tutte le condizioni in esso indicate.

Art. 4.

(Consultazione e informazione pubblica)

L’Autorità provvede a garantire l’ac­cesso alle informazioni in merito alle notifi­che e alle emissioni nell’ambiente degli or­ganismi prodotti con le tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi, rendendo accessibili, ai sensi dei capi I-bis e I-ter del decreto legislativo 14
marzo 2013, n. 33, tutti i provvedimenti adottati. L’Autorità, d’intesa con il Ministero dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste e con il Ministero della salute, organizza annualmente una consultazione pubblica sull’attuazione della presente legge e sui risultati degli organismi ottenuti dalla
sperimentazione in materia di editing geno­ mico.
Art. 5.
(Relazione conclusiva sull’emissione)

All’esito di ciascuna emissione nel­l’ambiente degli organismi prodotti con le tecniche di editing genomico mediante mu­tagenesi sito-diretta e cisgenesi e alle sca­denze eventualmente fissate nel provvedi­ mento di autorizzazione di cui all’articolo 3, comma 6, lettera a), il soggetto notificante trasmette all’Autorità una relazione conclu­siva sull’emissione stessa nella quale sono riportati i risultati della verifica sperimentale
anche con riferimento ai possibili rischi e impatti per la salute umana e animale e per l’ambiente.

L’Autorità invia copia della relazione di cui al comma 1 ai Ministeri della salute e dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, all’Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale, nonché alle regioni e alle province autonome inte­ressate.

L’Autorità, avvalendosi della Commis­sione di cui all’articolo 6 del decreto legi­slativo 8 luglio 2003, n. 224, effettua una valutazione della relazione di cui al comma 1 del presente articolo, esprimendo sulla
stessa un parere che deve essere comunicato al soggetto notificante nonché alle regioni e alle province autonome interessate.
Art. 6.
(Scambio di informazioni con la Commissione europea)

L’Autorità invia alla Commissione eu­ropea, entro trenta giorni dal ricevimento, una sintesi di ogni notifica ricevuta ai sensi dell’articolo 3, comma 1. L’Autorità informa altresì la Commissione europea sulle deci­sioni adottate ai sensi dell’articolo 3, comma 6, comprese le eventuali ragioni per le quali una notifica è stata respinta, nonché sui ri­sultati delle emissioni, anche sulla base delle relazioni di cui all’articolo 5.
Art. 7.
(Disposizioni finali)

Alle disposizioni di cui alla presente legge si applicano, in quanto compatibili, gli articoli 32, 33, commi 1 e 4, e 34 del de­creto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.